（1）調査対象
日本で最も広くCPGを収集しリストなどを公開している東邦大学医学メディアセンターの「診療ガイドライン」のwebsite (http://www.mnc.toho-u.ac.jp/mmc/guideline/) に、2010年3月31日時点でリスト化されていた1008件を対象とした。
そこでのwebの収録基準は、以下のごとくである。
- 1）学会や厚生労働省の研究班などにより作成されたものでつぎにあてはまるもの
- ・標題に“ガイドライン”、“指針”、“手引き”と記されたもの
- ・序文等に”ガイドライン“を意図したものであることが書かれたもの
- ・医療倫理や動物実験の指針など、診療ガイドライン以外の指針
- 2）「診療ガイドラインの作成の手順」などに準じて厳密に作成されたものに限っていない。
（http://www.mnc.toho-u.ac.jp/mmc/guideline/about.htm#kijun）
以上のように、東邦大学医学メディアセンターの「診療ガイドライン」リストには今回の調査対象である「日本国内発行の診療ガイドライン」以外のガイドラインも収録されていることから、下記を除外したものを「日本国内発行の診療ガイドライン」とし、調査を実施した。
- 1）外国のCPGとその翻訳版
- 2）医療倫理に関するガイドライン
- 3）動物実験や治験など研究に関するガイドライン
- 4）すでに改訂版が作成されているCPGの旧バージョン
- 5）一般向けなど、CPGのダイジェスト・バージョン
- 6）その他、臨床診療を目的としないガイドライン
なお、調査過程で発見された、漢方製剤に関し論文のエビデンスグレード評価やそれに基づく推奨度記載があると判断できる資料については、東邦大学医学メディアセンターの「診療ガイドライン」リストには収載されていなくても、本報告ではCPGとして扱い、結果報告に加えた。
（2）漢方製剤に関する記載調査
上記対象となったCPGは、書籍、厚生労働省の報告書などのgray literature、websiteから見たりダウンロードするもの、など種々の形式で公表されている。そこで、東邦大学医学メディアセンターの蔵書や国会図書館での調査、書籍購入、他のwebsiteからのダウンロードなどにより、アクセスした。
これらを、目視により全件調査し、漢方製剤に関連するあらゆる記載 (伝統医学に関する記載や、植物薬、生薬などに関する記載を含む) を抽出し該当部分と関連部分のコピーをした。
なお、漢方製剤に関する記載のあるもので、東邦大学医学メディアセンターの「診療ガイドライン」リストから「日本国内発行の診療ガイドライン」ではないとの理由で除外されたガイドラインに関しては除外理由とともにリストを作成した。
（3）タイプ分類
漢方製剤の記載があったCPGを、漢方製剤が記載されている部分がエビデンスに基づいた記載であるかどうかに関し検討し、以下の3つのタイプに分類した。
- タイプA：引用論文が存在し、エビデンスと推奨のグレーディングがあり、その記載を含むもの
- タイプB：引用論文が存在するが、エビデンスグレードと推奨のグレーディングのないもの
- タイプC：引用論文も存在せず、エビデンスグレードと推奨のグレーディングのないもの
（4）項目の設定と項目ごとの整理
漢方製剤に関連する記載のあった診療ガイドラインの内容を、以下の14の項目で整理し、漢方CPG Table (漢方製剤に関する記載のある診療ガイドラインTable) を作成した。
- 1.CPG No.
- 2.ICD10
- 対象とする疾患のICD10 (2003年改訂版) コード
- 3.CPG名
- 診療ガイドライン名
- 4.作成母体、Grading Scale (GS) of Strength of Evidence、Grading Scale (GS) of Strength of Recommendation
- CPGの作成組織、責任者名
なお、論文のエビデンスの強さのグレーディング・スケール(GS of Strength of Evidence) 、推奨の強さのグレーディング・スケール(GS of Strength of Recommendation) も、この項に記した。 - 5.書誌事項
- CPGの書誌事項
- 6.Subtopic Number（ST No.）
- 1つのCPGの中に複数の記載がある場合、記載毎にST No.をふった。
- 7.処方名
- 記載漢方処方。「漢方薬」と記載した場合には、特定処方ではなく、漢方薬全体を指した記載であることを示す。
- 8.疾患
- 記載対象疾患。副作用の記載の場合は（副作用）と記した。
- 9.引用論文など
- もととなる論文などの書誌事項はバンクーバースタイルを基本に記載した。
ただし、今回は、著者は3名までとし、雑誌名の省略名は用いないなど、一部改変を行った上で用いた。
なお、記載がない場合はn/a (not available) と記した (以下同様) 。 - 10.CPG中のエビデンスのグレード (Strength of Evidence)
- もととなる論文のエビデンスグレードの記載。I, II, IIIやA, B, Cなどの記号は、該当CPGの中で定義しているものである。このため、今回調査したCPG全般に同様に適用できるものではないことに留意されたい。各CPG中のグレード定義は「作成母体、GS of Strength of Evidence、GS of Strength of Recommendation」の項を参照されたい。
- 11.CPG中の推奨度記載 (Strength of Recommendation)
- 漢方治療を行うべきかどうかの推奨度記載。A, B, Cなどの記号は、上記のエビデンスのグレードと同じく、該当CPGの中で定義しているものである。このため、今回調査したCPG全般に同様に適用するものではないことに留意されたい。各CPG中のグレード定義は「作成母体、GS of Strength of Evidence、GS of Strength of Recommendation」の項を参照されたい。
- 12.有効性に関する記載ないしその要約
- 具体的記載内容をなるべく原文のまま記載した。引用部分は『 』で表し、原文にない注釈は【 】で示した。なお、読みやすくするため、一部、原文の意味が変わらない範囲で助詞を変更した。n/aの場合には、処方名のみの記載で、具体的記述がないことを示す。
- 13.副作用 (adverse drug reaction: ADR) に関する記載ないしその要約
- 副作用に関する記載の具体的内容。記載内容の引用方法などは「有効性に関する記載ないしその要約」に準じた。
- 14.備考
