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  5. 漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン 2016
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3.方法

(1)調査対象

日本のCPGを収集しリストなどを公開している「東邦大学・医中誌 診療ガイドライン情報データベース」のwebsite に、2016年3月31日までにリスト化されたことがある2361件を対象とした。

なお、KCPG Appendix 2015までは、日本で最も広くCPGを収集している東邦大学医学メディアセンターのwebsite「診療ガイドライン情報」に掲載されたCPGを対象としていたが、2014年4月1日から、東邦大学医学メディアセンターの「診療ガイドラインリスト」は、NPO法人医学中央雑誌刊行会の医中誌webにおいてガイドラインのタグが付けられていたものと合体され、現在は、「東邦大学・医中誌 診療ガイドライン情報データベース」として公開されるとともに、東邦大学医学メディアセンターの「診療ガイドラインリスト」は公開中止となっている。

東邦大学・医中誌 診療ガイドライン情報データベースでは、東邦大学および医中誌がそれぞれ以下の基準で収集した診療ガイドライン情報を併せて収録している。

http://guideline.jamas.or.jp/guideline/

東邦大学の収録基準

東邦大学の受入資料、Webサイトでの検索、利用者からの情報提供などから、主に学会や厚生労働省の研究班などにより作成されたもののうち、次にあてはまるものを収録している。

  • 標題に“ガイドライン”、“指針”、“手引き”と記されたもの。
  • 序文等に“ガイドライン”を意図したものであることが書かれたもの。
  • 医療倫理や動物実験の指針など、診療ガイドライン以外の指針。
  • 「診療ガイドラインの作成の手順」などに準じて厳密に作成されたものに限っていない。

医中誌の収録基準

「医中誌Web」に1999年以降に収録されたデータから以下の基準で抽出している。

  • 医療や公衆衛生上の判断を支援する目的で、日本において、主に学会などにより作成された文書。(個人や一病院で作成したガイドラインは含まない)
  • 同一の「診療ガイドライン」が異なる雑誌に掲載された場合は別文献として扱っている。
  • 一つの「診療ガイドライン」が、「医中誌Web」では章ごとに採用されたために、複数の文献として登録されている場合がある。
  • 「診療ガイドライン」が、複数の団体により作成された場合、「医中誌Web」ではすべての団体名を掲載していない場合があるが、このリストでは掲載している。
  • 医療倫理や動物実験などのガイドラインも「診療ガイドライン」として含めている。

以上のように、「東邦大学・医中誌 診療ガイドライン情報データベース」には今回の調査対象である「日本国内発行の診療ガイドライン」以外のガイドラインも収録されていることから、下記を除外したものを「日本国内発行の診療ガイドライン」とし、調査を実施した。

  1. 1)外国のCPGとその翻訳版
  2. 2)医療倫理に関するガイドライン
  3. 3)動物実験や治験など研究に関するガイドライン
  4. 4)その他、臨床診療を目的としないガイドライン
  5. 5)すでに改訂版が作成されているCPGの旧バージョン
  6. 6)CPGのダイジェスト版
  7. 7) 患者向け CPG
  1. また、東邦大学で収録されたものと医中誌で収録されたものの重複したガイドラインは、一方を削除した。同一ガイドラインに対する複数記載(単行本、雑誌、web掲載など)については1つとカウントした。また、国外、倫理、研究に関しては、新旧版、簡略版、重複などの重なりはみていないが、旧版のダイジェストは旧版とカウントした。

なお、臨床診療を目的としたガイドラインの判断基準は下記の通りである。

  1. 1)診断や治療のための「検査」のガイドラインはCPGと判断
  2. 2)感染防御はCPGと判断
  3. 3)医療事故防止はCPGでないと判断
  4. 4)ケアは、作成者に医師の記載があり、かつ医師の行動の指針があればCPGと判断。
  5.   それ以外のケアはCPGでないと判断。
  6. 5)検査に関することでも、機器の取り扱いに限るものはCPGでないと判断。

(2)漢方製剤に関する記載調査

回、対象としたCPGは、書籍、雑誌、厚生労働省の報告書などのgray literature、websiteから見たりダウンロードするもの、など種々の形式で公表されている。そこで、東邦大学医学メディアセンターや東京慈恵会医科大学学術情報センター図書館の蔵書や国会図書館での調査、書籍購入、他のwebsiteからのダウンロードなどにより、アクセスした。

これらを、目視により全件調査し、漢方製剤に関連するあらゆる記載 (伝統医学に関する記載や、植物薬、生薬などに関する記載を含む) を抽出し、該当部分と関連部分のコピーをした。

(3)タイプ分類

漢方製剤の記載があったCPGを、漢方製剤が記載されている部分がエビデンスに基づいた記載であるかどうかにを分析し、以下の3つのタイプに分類した。

  1. タイプA
      引用論文が存在し、エビデンスと推奨のグレーディングがあり、その記載を含むもの
  2. タイプB
      引用論文が存在するが、エビデンスグレードと推奨のグレーディングのないもの
  3. タイプC
      引用論文も存在せず、エビデンスグレードと推奨のグレーディングのないもの

1つのガイドラインの中には、漢方製剤に関し、種々の記載を含むものもある。例えば、「引用論文が存在し、エビデンスと推奨のグレーディングがある記載」と、「引用論文が存在するが、エビデンスグレードと推奨のグレーディングのない記載」が、両者とも記載されているものである。このような場合は、ガイドライン中の最も高いエビデンスに基づいた漢方製剤の記載に基づき分類することとした。上記の例では、タイプ Aとなる。

(4)項目の設定と項目ごとの整理

漢方製剤に関連する記載のあったCPGの内容を、以下の14の項目で整理し、漢方CPG Table (漢方製剤に関する記載のある診療ガイドラインTable) を作成した。。

1.CPG No.
2.ICD10
対象とする疾患のICD10 (2003年改訂版) コード
3.CPG名
診療ガイドライン名
4.作成母体、Grading Scale (GS) of Strength of Evidence、Grading Scale (GS) of Strength of Recommendation
CPGの作成組織、責任者名
なお、論文のエビデンスの強さのグレーディング・スケール (GS of Strength of Evidence) 、推奨の強さのグレーディング・スケール (GS of Strength of Recommendation) も、この項に記した。
5.書誌事項
CPGの書誌事項
6.Subtopic Number (ST No.)
1つのCPGの中に複数の記載がある場合、記載毎にST No.をふった。
7.処方名
記載漢方処方。「漢方薬」と記載した場合には、特定処方ではなく、漢方薬全体を指した記載であることを示す。
8.疾患
記載対象疾患。副作用の記載の場合は(副作用)と記した。
9.引用論文など
もととなる論文などの書誌事項はバンクーバースタイルを基本に記載した。ただし、今回は、著者は3名までとし、雑誌名の省略名は用いないなど、一部改変を行った上で用いた。なお、記載がない場合はn/a (not available) と記した (以下同様) 。
10.CPG中のエビデンスのグレード (Strength of Evidence)
もととなる論文のエビデンスグレードの記載。I, II, IIIやA, B, Cなどの記号は、該当CPGの中で定義しているものである。このため、今回調査したCPG全般に同様に適用できるものではないことに留意されたい。各CPG中のグレード定義は「作成母体、GS of Strength of Evidence、GS of Strength of Recommendation」の項を参照されたい。
11.CPG中の推奨度記載 (Strength of Recommendation)
漢方治療を行うべきかどうかの推奨度記載。A, B, Cなどの記号は、上記のエビデンスのグレードと同じく、該当CPGの中で定義しているものである。このため、今回調査したCPG全般に同様に適用するものではないことに留意されたい。各CPG中のグレード定義は「作成母体、GS of Strength of Evidence、GS of Strength of Recommendation」の項を参照されたい。
12.有効性に関する記載ないしその要約
具体的記載内容をなるべく原文のまま記載した。引用部分は『 』で表し、原文にない注釈は【 】で示した。なお、読みやすくするため、一部、原文の意味が変わらない範囲で助詞を変更した。n/aの場合には、処方名のみの記載で、具体的記述がないことを示す。
13.副作用 (adverse drug reaction: ADR) に関する記載ないしその要約
副作用に関する記載の具体的内容。記載内容の引用方法などは「有効性に関する記載ないしその要約」に準じた。
14.備考

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