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5. 選択・除外論文の概要 (included references and excluded references)

(1)選択された論文・選択された study・除外された論文の関係

選択された653件の論文について SAを作成した。494件の論文の中には、1 study 2 papersが55件、1 study 3 papersが10件、1 study 4 papersが3件、1 study 5 papersが2件あり、また、2 study 1 paperが2件あったため、作成したSA(選択された study)数は494件 (493件のRCT、1件のメタアナリシス) となった。なお、選択基準から外れた除外論文は159件であった (Table 3)。

ここで、今回のエビデンスレポート作成における文献収集で明らかになったduplicate publicationについて述べておこう。国際医学雑誌編集者委員会(International Committee of Medical Journal Editors: ICMJE)が発表している投稿のためのガイドラインである「生物医学雑誌への統一投稿規程」 (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: URM)は1979年に最初の版が公表され、世界の多くの雑誌で用いられているものである。その1984年の改定からduplicate publicationに関する言及があり,すでに発表された研究内容について投稿する場合は編集委員会の承認を得ることが必要であると定められている.URMにおける二次掲載 (secondary publication)として許容されるものは、関係する両誌の編集者が了解しているもの、2番目の発表論文は異なる読者に向けて書かれているもの、1番目の論文のデータや解釈を忠実に反映させた2番目の発表論文、Secondary Publicationであることを明記した2番目の発表論文、である。

しかし、今回、構造化抄録の作成に用いた論文の中には、二次文献であることが明確ではない duplicate publicationが一定程度含まれていた。既発表内容を編集委員会の了解を得ずに投稿することは倫理的な問題だけでなく、著作権の問題もある.国内外において出版倫理への関心が高まっており,漢方の論文においても、duplicate publicationについて配慮する必要がある.なお、本件は研究として以下で発表された。

北川正路, 津谷喜一郎. エビデンスレポートプロジェクト: 漢方のRCT論文における “Duplicate publication”, 第60回日本東洋医学会学術総会 フォーラム「漢方のエビデンスを『つたえる』」, 2009.6.21, 東京.日本東洋医学雑誌 2009; 60 suppl.: 162.

Kitagawa M, Tsutani K. Duplicate publication cases in the field of Kampo (Japanese herbal medicine) in Japan. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao (Journal of Chinese Integrative Medicine; 中西医結合学報) 2011; 9(10): 1055-60.

また、本件を含めてduplicate publication 全体として以下で発表された。

津谷喜一郎. パブリッシュ・オア・ペリッシュ: 多重出版(duplicate publication)について, 第2回日本医学雑誌編集者会議(JAMJE)第2回シンポジウム, 2009.7.17, 東京.

(2) 構造化抄録が作成されたstudy

構造化抄録を作成した studyは Table 4の通りであった。

なお、メタアナリシスと称する論文は検索により2件見つかったが、1件はメタアナリシスでなかったため構造化抄録は作成せず、除外論文リストに書誌事項を記載し、1件のみの構造化抄録を作成した。

構造化抄録を作成した studyについては、構造化抄録および構造化抄録作成論文リスト (structured abstract and included references list) に、1) SA No.、2) 疾患のICD10 (2003年改訂版) コード、3) research question、4) 漢方処方名、5) 論文の書誌事項、6) 研究デザイン、7) 検索ソースを記載した。

なお、本来の research questionは、患者 (patient)、介入 (intervention)、対照 (control)、評価項目 (outcome) の4要素 (PICO) で書くべきものであるが、ここでは簡略化した形で示した。

(3) 除外論文リスト (excluded references list) の作成

以下のものは、構造化抄録を作成せず、除外論文リストに書誌事項と除外理由を記載した。

  1. 1) 臨床論文ではあるが、RCT、メタアナリシスではない
  2. 2) 日本で漢方エキス製剤として製造販売承認を受けていないもの (漢方の湯剤、中国の製剤など) を使用している
  3. 3) 1985年以前の漢方製剤 (現在のものとは品質が異なる)を使用している
  4. 4) 既存のRCT論文の引用
  5. 5) 記載内容が不明確で構造化抄録が作成できない
  6. 6) その他

最終的には、除外論文リストには159論文を掲載することとなった。

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