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Executive Summary

2001年6月、日本東洋医学会に設置されたEBM特別委員会は、2002年に『漢方治療におけるEBM 2002年中間報告』 (日本東洋医学雑誌 2002; 53 (5) 別冊) 、つづいて2005年に『漢方治療におけるエビデンスレポート』 (日本東洋医学雑誌 2005; 56 EBM別冊号) を発行してきた。そこでは、1986-2002年に公表された漢方関係のランダム化較試験 (randomized controlled trial: RCT) などの論文に基づきエビデンスの整理が行われた。しかし、「なぜ存在する論文が掲載されていないのか?」などの批判をうけるなど、方法論的に改善すべき点があった。

2005年から始まる日本東洋医学会 第2期EBM特別委員会 エビデンスレポート タスクフォース (ER-TF) では、それらを含め、下記の諸点を改善させた。これらの改善点は、2009年から始まる第3期 EBM特別委員会 (2012年6月からEBM委員会に改称)、 2013年から始まる第4期EBM委員会エビデンスレポート/診療ガイドライン タスクフォース (ER/CPG-TF) でも継続された。

  1. (1)エビデンスのレベルが高いRCTの文献を網羅的に収載し評価する。
  2. (2)論文の検索方法と評価のプロセスを明示し、正確性と公平性を高める。
  3. (3)世界的な標準の8項目(目的、研究デザイン、セッティング、参加者、介入、主なアウトカム評価項目、主な結果、結論)からなる構造化抄録の形で掲載するとともに、独自の4項目、すなわち 1) 漢方的考察、2) 論文中の安全性評価、3) Abstractorのコメント、4) Abstractor名と作成日を記載する。
  4. (4)採用しなかった論文は、理由を明確にした上で除外論文リストに記載する。
  5. (5)診療ガイドラインに関するタスクフォースが2005年に設置されたこともあり、第1期のレポートにあった推奨度は記載しない。
  6. (6)掲載内容に対し意見などが出せるシステムを設ける。
  7. (7)透明性(transparency)と説明責任 (accountability) を高めるために、関係者の利益相反事項について記載を行う。
  8. (8)website版では検索機能を設ける。また、論文がweb上で公開されている場合には、そこへのリンクをはる。

論文選択基準は、日本で漢方処方として製造販売承認を受けている漢方製剤を用い、漢方製剤の品質が現在のものになった1986年以後2012年前半までに発表されたRCT論文とし、第1期のレポート同様、煎剤などの自家製剤の報告は対象外とした。

文献の検索は、The Cochrane Library(CENTRAL)、医学中央雑誌(医中誌Web)、さらに日本漢方生薬製剤協会提供のデータベース、により行った。

構造化抄録は、疾患のICD10の順に掲載した。

最終的には、494論文から、402件のRCT、1件のメタアナリシスについて構造化抄録を作成した。選択基準にあわない159論文については除外論文リストに書誌事項と除外理由を記載した。

本レポートのまとめ方、記載内容、論文の見落とし、などに対するコメントをebm-er@jsom.or.jpまでいただければ幸いである。

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